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全国人大代表李振江:提高门槛、限制准入 严保中药提取物质量安全

2018-01-02 09:31 网络整理


    人民网北京3月12日电 (记者傅立波)“中药注射剂是针对急症、重症病人使用的特效药。几年前,刺五加、双黄连等中药注射剂的严重不良反应,引起公众对其安全性的广泛质疑。好比说一个蔬菜你没做好,不等于我们整个蔬菜有问题。”10日,全国人大代表李振江接受人民网记者专访时建议,取消对中药提取物的批准文号管理,鼓励有能力的制药企业生产中药提取物。

    “中药注射剂涉及公众的生命安全,不是谁都可以轻易生产的。”李振江认为,提高行业集中度,也就提高了中药注射液的门槛。中药注射液和其他剂型远不一样,其他剂型是口服的或者外用的,涉及不到人命关天。而中药注射液大部分都是静脉滴注的,这就意味着产品质量的标准、人员管理的要求、技术标准等有较高的要求。换句话说,对管理者的管理水平提出较高的要求。

    中药注射液的剂型在所有剂型当中是最高级的一个剂型,意味着风险很大。为何要提高门槛,限制准入呢?李振江介绍,目前,一般的中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产,而拥有中药提取物批准文号的企业中,有的产量较小,有的没有生产。由于市场需求很大,所以有的中药提取物生产企业便从市场上收购,然后贴牌销售,导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障,产品质量风险较大,给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。 
    
    如何解决上述问题?李振江建议,取消对中药提取物的批准文号管理,鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物,从而改变有需求的企业因没有批准文号不能生产,有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。   
    
    取消了生产批号管理,如何保证中药提取物的质量和安全?李振江建议,开展中药提取物生产的中药生产企业要对原药材种植、提取工艺、检验操作等环节建立严格的企业质量内控标准,以保证所生产的中药提取物的质量,国家则对成品药的质量进行把关。

    同时,企业还可通过建立药用植物指纹图谱、规范中药提取物生产工艺、加强中药提取物生产过程控制等手段,建立严格的质量控制标准,促进中药提取物产品的标准化。这样,可以保证中药提取物批次间质量的均一性,有利于产品质量的不断提高,从而保证中成药的质量和疗效。


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